Dispositivos médicos
Software como dispositivo médico en Honduras
El software como dispositivo médico (SaMD) realiza una o más finalidades médicas sin formar parte del hardware de un dispositivo médico. Se distingue del software integrado que permite funcionar a ese equipo.
En el contexto de Honduras
En Honduras la revisión debe describir entradas, resultados, usuarios y decisiones que pretende apoyar el programa. La palabra aplicación no define por sí sola su condición regulatoria.
Cuándo importa
Este concepto importa a desarrolladores de algoritmos, aplicaciones y plataformas que afirman diagnosticar, prevenir o apoyar tratamientos. Cambiar las funciones o afirmaciones puede cambiar el análisis.
La definición de IMDRF distingue SaMD del software necesario para que funcione un dispositivo físico. Para revisar una aplicación describa entradas, resultados, usuarios, entorno y versión. Indique si su función médica se ejecuta por sí misma o forma parte del control de un equipo. También conviene identificar cambios de algoritmo y de afirmaciones, porque el nombre de la aplicación puede permanecer igual mientras cambia su finalidad.
Ejemplo ilustrativo
Una aplicación que administra citas tiene una finalidad distinta de otra que interpreta imágenes con fines diagnósticos. El ejemplo explica la diferencia sin clasificar un producto concreto.
Diferencias y confusiones frecuentes
Publicar una aplicación en una tienda digital no sustituye una autorización sanitaria. La ausencia de un aparato físico tampoco descarta la revisión regulatoria.
Preguntas frecuentes
- ¿Toda aplicación de salud requiere el mismo trámite?
- No. Deben revisarse la finalidad declarada, las funciones y el riesgo del software antes de determinar la ruta aplicable.
- ¿El programa que controla un equipo siempre es SaMD?
- No. IMDRF distingue el software con finalidad médica independiente del software que forma parte del funcionamiento de un dispositivo físico. Ambos pueden requerir revisión, pero no son conceptos idénticos.
Fuentes consultadas
Última revisión: .
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Glosario
Uso previsto en HondurasEl uso previsto es la finalidad que el fabricante declara para un producto. Incluye qué función cumple y las condiciones o población para las que fue diseñado.
Glosario
IEC 62304 en HondurasIEC 62304 establece procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos. Organiza actividades relacionadas con desarrollo, mantenimiento y resolución de problemas.
Glosario
ISO 14971 en HondurasISO 14971 describe un proceso para gestionar riesgos de dispositivos médicos durante su ciclo de vida. Incluye identificar peligros, evaluar riesgos y revisar sus controles.
