Orientación para fabricantes de dispositivos médicos en Honduras
Le ayudamos a ordenar las preguntas regulatorias de un dispositivo desde su descripción y uso previsto hasta su documentación técnica.
Para quién: Fabricantes, diseñadores y desarrolladores de dispositivos médicos
Situaciones en las que podemos ayudarle
- Desarrollo de un primer producto
- Cambio de diseño, materiales o uso previsto
- Preparación de documentación del fabricante
El diseño debe poder explicarse
Para revisar un dispositivo necesitamos una descripción consistente de su finalidad, usuarios, funcionamiento y componentes. Un prototipo y un producto terminado pueden tener documentación diferente. La etapa de desarrollo ayuda a definir qué información ya existe y qué falta.
Los requisitos de ARSA distinguen categorías y clases de dispositivos. Las referencias a normas técnicas deben leerse junto con el tipo de producto y el requisito concreto. No todos los dispositivos requieren los mismos ensayos ni basta mencionar una norma para demostrar conformidad.
Cómo le ayudamos
Podemos revisar el alcance de su consulta y organizar el inventario documental. Entre las preguntas relevantes están quién fabrica, dónde se fabrica, qué materiales utiliza el dispositivo y cuál es su uso previsto.
Si existen ensayos, certificados o reportes, revisamos a qué producto, modelo y versión corresponden. Una modificación de materiales o prestaciones requiere analizar si la evidencia anterior sigue describiendo el producto actual.
Información inicial
Comparta una ficha descriptiva, modelos o versiones, fotografías y etapa del proyecto. Indique si el dispositivo es estéril, reutilizable, implantable o incorpora software cuando esas características existan.
No ofrecemos una certificación ISO por el hecho de revisar documentos. La certificación y los ensayos tienen organismos y alcances propios. La consulta sirve para identificar qué necesita aclarar en su caso.
Preguntas frecuentes
- ¿Un certificado ISO 13485 sustituye al registro sanitario?
- No son el mismo documento. Debe revisarse el certificado dentro de los requisitos aplicables al dispositivo y al fabricante.
- ¿Puedo consultar antes de tener un producto terminado?
- Sí. Indique qué etapa alcanzó y cuáles son las funciones previstas. La revisión inicial no equivale a una autorización para comercializar.
Fuentes consultadas
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Glosario
Dispositivo médico en HondurasUn dispositivo médico es un instrumento, equipo, material, reactivo o software destinado por su fabricante a una finalidad médica. Su uso previsto permite distinguirlo de productos de consumo general.
Glosario
Uso previsto en HondurasEl uso previsto es la finalidad que el fabricante declara para un producto. Incluye qué función cumple y las condiciones o población para las que fue diseñado.
Glosario
ISO 13485 en HondurasISO 13485 establece requisitos para sistemas de gestión de calidad de organizaciones relacionadas con dispositivos médicos. Se concentra en necesidades regulatorias y en el ciclo de vida del producto.
Trámites
Informe de clasificación por riesgo de dispositivos médicosDocumento que emite la Dirección de Dispositivos Médicos a solicitud del interesado. Para importadores de dispositivos médicos y fabricantes de dispositivos médicos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
Trámites
Licencia sanitaria de establecimiento de dispositivos médicosAutorización para que su establecimiento de dispositivos médicos opere en regla. Para importadores de dispositivos médicos, distribuidores de equipo médico y almacenes de dispositivos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
