Dispositivos médicos
Informe de clasificación por riesgo de dispositivos médicos
Documento que emite la Dirección de Dispositivos Médicos a solicitud del interesado. Para importadores de dispositivos médicos y fabricantes de dispositivos médicos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 500.00 hasta L 4,661.72 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Solicitud titulada: **“SE SOLICITA NUEVA CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO DE DISPOSITIVO MÉDICO”** la cual deberá de incluir como mínimo los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del Representante Legal.
- Nombre del Apoderado Legal solicitante (cuando aplique).
- Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria del establecimiento.
- Datos de la empresa que será distribuidora dentro del territorio nacional: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria vigente. - Nombre del representante legal del distribuidor. - En caso de tener la exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal.
- Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta).
- Nombre genérico del dispositivo médico.
- Datos del titular del dispositivo médico: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del titular.
- Datos del fabricante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del fabricante.
- Datos del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo médico no fue directamente con el titular del mismo): - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Página web del distribuidor intermediario internacional.
- Descripción del dispositivo médico e indicaciones de uso, previstas por el titular.
- Presentación comercial del dispositivo médico: - Tipos de empaque (primario o secundario). - Cantidad de dispositivos médicos en unidades.
- Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico.
- Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN).
- Número CAS (cuando el dispositivo médico contenga sustancias químicas).
- Lugar y fecha.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
- Fotocopia de la escritura
Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, sociedades mercantiles inscritas en Registro Mercantil.
- Etiquetas
Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
- Equipos biomédicos
En el caso de equipos biomédicos incluir:
- Placa técnica.
- Manual de servicio.
- Manual de usuario.
- Imágenes del mismo.
- Información descriptiva y otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del producto, utilizado para su comercialización.
- Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
En el caso de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), se deberá incluir:
- Ficha técnica.
- Inserto.
- Condiciones de conservación.
- Almacenamiento y transporte.
- Hoja de seguridad.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida, unidad porcentual o composición del dispositivo médico con su número CAS.
- Etiqueta complementaria
Etiqueta complementaria.
- Carné de colegiación
Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
- Poder
Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, con su certificado de autenticidad (cuando aplique).
- Documento profesional
Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento (cuando aplique).
- Sustancias sujetas a fiscalización
Para los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario que contengan sustancias sujetas a fiscalización según las disposiciones emitidas por la ARSA, deberán presentar las autorizaciones sanitarias correspondientes para la importación de sustancias controladas al país, emitidas por la Dirección Nacional de Productos Farmacéuticos y Otros del Ramo de Interés Sanitario (DNPF).
- Documentos extranjeros
Los documentos provenientes del extranjero deberán ser debidamente traducidos y autenticados.
- Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
