Orientación para desarrolladores de software médico en Honduras
Revisamos la finalidad y documentación de su software para identificar preguntas regulatorias antes de ofrecer funciones de uso médico.
Para quién: Desarrolladores de aplicaciones, software clínico y soluciones digitales de salud
Situaciones en las que podemos ayudarle
- Definir el uso previsto de una aplicación
- Revisar una función que apoya decisiones clínicas
- Documentar versiones, validación y seguridad
La función importa más que el nombre
Una aplicación puede almacenar información administrativa, mostrar datos o intervenir en una decisión clínica. Para revisar su caso necesitamos saber qué hace realmente y qué afirma su fabricante. Usar palabras como salud, bienestar o inteligencia artificial no determina por sí solo una clasificación.
Los requisitos publicados por ARSA para software médico incluyen aspectos de diseño, validación y seguridad. Deben revisarse junto con el producto y su finalidad. No trasladamos automáticamente a Honduras una clasificación emitida para otro mercado.
Cómo le ayudamos
Ayudamos a organizar la descripción funcional y las preguntas sobre el expediente. Identificamos las versiones y funciones que se ofrecen, los usuarios previstos y los documentos técnicos disponibles.
También conviene revisar la coherencia entre las instrucciones, el material comercial y los reportes de validación. Si cambia una función clínica, no basta con tratarla como una actualización visual del programa.
Información útil para comenzar
Prepare una descripción de entradas, salidas y decisiones que apoya el software. Indique si funciona por sí mismo o junto a un equipo. Añada la versión y qué pruebas o documentos existen.
Para explicar el caso puede utilizar datos ficticios. No necesita enviar historias clínicas ni información identificable de pacientes por WhatsApp. La consulta inicial trata sobre el producto y sus funciones.
Preguntas frecuentes
- ¿Toda aplicación para una clínica necesita registro como dispositivo?
- No puede responderse solo por el lugar donde se usa. Deben revisarse sus funciones e indicaciones.
- ¿Una actualización cambia siempre la clasificación?
- No necesariamente. Debe analizarse qué cambia en la finalidad, funciones, riesgos y documentación del producto.
Fuentes consultadas
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Por qué el uso previsto cambia la revisión de un dispositivo médicoDos productos parecidos pueden necesitar evaluaciones diferentes. La función que declara el fabricante ayuda a entender qué evidencia y clasificación deben revisarse.
Glosario
Software como dispositivo médico en HondurasEl software como dispositivo médico (SaMD) realiza una o más finalidades médicas sin formar parte del hardware de un dispositivo médico. Se distingue del software integrado que permite funcionar a ese equipo.
Glosario
IEC 62304 en HondurasIEC 62304 establece procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos. Organiza actividades relacionadas con desarrollo, mantenimiento y resolución de problemas.
Glosario
ISO 14971 en HondurasISO 14971 describe un proceso para gestionar riesgos de dispositivos médicos durante su ciclo de vida. Incluye identificar peligros, evaluar riesgos y revisar sus controles.
Trámites
Constancia de clasificación de producto (dispositivos médicos)Documento que emite la Dirección de Dispositivos Médicos a solicitud del interesado. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
